作者： 转贴自：医药经济报
中国的中药已经有10个产品进入到美国NDA阶段。其中，复方丹参滴丸取得了IND号，康莱特注射液已经通过I期临床准备进入II期临床。2005年初，绿谷集团生产的双灵固本散在美国FDA取得Ⅰ期临床试验许可。
2006年底，美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种绿茶的专用提取物作为新的处方药，用于局部（外部）治疗由人类乳头瘤病毒引起的生殖器疣。这种被称为Veregen(PolyphenonE)的新药是FDA根据1962年药品修正案条例首个批准上市的植物（草本）药。该法案要求所有的药物在投放美国市场前必须经过证明是安全和有效的。
植物药“R”字第一
Veregen的活性成分PolyphenonE是一种特有的植物化学混合液，取自绿茶树叶的纯净萃取液。绿茶与红茶、乌龙茶不同，用于制造绿茶的叶子由于没有经过发酵过程，从而保留了更多的高抗氧性多酚化合物，即茶多酚。
经动物和人体内部和外部测试，PolyphenonE已经被证明具有非常重要的药用价值。就FDA的药物批准程序而言，PolyphenonE软膏的安全性和功效在两项前瞻性的随机双盲临床研究中已经得到了证明。该项研究在接近400名患有外生殖器/肛疣的成人中进行，所患疣的数目从2~30个不等。受试人员每天使用药膏3次，直到所有的疣被清除为止。在两组临床试验中，完全清除所有疣所用的平均时间分别是16周和10周。而用药部位的皮肤则出现了一些最常见的副作用，包括皮肤红肿，发痒，灼烧，疼痛/不适，溃疡以及局部硬化。
在美国，PolyphenonE软膏只能以医生处方的方式来购买。虽然它不能完全治愈疣（新的疣可能会随着该药膏的使用而产生），但是在医生的指导下，这种新药将为疣的治疗增加了另一种业已证明的方案。该药由德国一家生物制药上市公司MediGeneAG研发，并由新泽西州费尔菲尔德的布莱德利医药公司负责美国市场的推广。
MediGeneAG还在努力
MediGeneAG是德国的一家公开上市的生物制药公司，其总部位于德国慕尼黑附近的马丁斯里德镇，并在英国牛津和美国圣地亚哥设有子公司，是第一家将该植物药投放美国市场的德国生物制药公司。
目前MediGeneAG的第2种药物也已经通过了FDA的审批。同时，公司的第3种药物——用于治疗红斑痤疮的Oracea，最近获得了美国药物公司CollaGenex的许可，投放欧洲市场。此外，还有几种药物的研究目前正处于临床发展阶段。MediGeneAG公司的核心竞争力主要来自于在抗癌和自体免疫治疗方面的研究和开发。
据MediGeneAG公司预计，PolyphenonE软膏的最高潜在销售额每年将达到1亿美元。这种药将由MediGeneAG公司在美国的合作伙伴布莱德利医药公司（纽约证券交易所：BDY）进行市场销售。该公司预期在2007年下半年开始销售这种产品。该公司的两个下属子公司将负责PolyphenonE软膏市场份额15%的销售，其中DoakDermatologics将向皮肤病科医生推销该产品，而布莱德利的另一家子公司——KenwoodTherapeutics将负责向产科和妇科医生推广该外用疗法。
监管的突破
“这是一次监管的突破。”非赢利的美国植物学会创建者和执行主任马克?布鲁蒙萨尔说：“一种复杂的草本制剂得以作为处方药进入美国市场，这是近半个世纪以来的第一次。”
植物药物方面的专家、医学博士弗雷迪?安?霍夫曼说：“一个新的药物行业已经在美国诞生了——或者可以说重生了，那就是多分子植物药行业。”作为FDA的前官员，霍夫曼是华盛顿特区HeteroGeneity,LLC的创始人，这家咨询公司主要从事以植物为基础的药物推广。
“虽然FDA里面的很多的人并不这么认为，但是对这一药物的批准是该机构一个历史性的里程碑。”她同时表示，“这证明了FDA不仅仅把植物??用。这将会极大地激发人们对于植物临床使用方面的深入研究。同时，随着一定的市场需求，药物制造商也更乐意继续他们产品的医疗适应症的研究。”
霍夫曼还认为，FDA的这一决定将会对处理正在激烈进行的争论起关键的作用。目前，人们正在对植物药在医学方面的安全使用进行热火朝天的探讨。“健康专家、保险从业者以及消费者必须认识到这种新药并不是一种营养补充或选择性的疗法，而是一种主流的治疗方式。现在，其安全和功效已经得到了充分的临床证明，并且跟所有化学或生物药物一样获得了FDA的批准。这一批准实际上为一个新药行业的建立铺平了道路。”
这种新的植物药或多分子药物比起各种合成或生物产品是否有更大的成本优势？霍夫曼博士认为，现在判定还为时过早。“在人们确定这种药物比起其他药物更能节省成本之前，我们需要有更多的植物药获得批准。”她补充说：“但是，在其他国家和文化中，人们传统上、历史上甚至目前都将植物当作食物和添加剂，这一事实将有助于缩短其在美国被视为药物的进程。”
FDA将植物药物定义为一种专门含有来自植物、藻或真菌成分的产品。和传统的由单一化学成分构成的药物不同，植物药物含有复杂的自然生成的化学混合物。为了更好地评估草药混合物，FDA在2004年6月发布了《植物药品研究指南》，它为潜在的植物药品制造商提供了一些具体的建议，描述了植物药品的应用过程，并就化学合成产品如何满足FDA严格的“新药物”评审过程的要求提供了一些指导意见。
留给我们的思考
MediGeneAG的绿茶提取物获得了FDA批准，其成功的关键主要是选择了以外用药作为突破口来进行注册，这样，审批相对容易通过。PolyphenonE能顺利获得FDA批准，还有一点就是德国人在软膏的安全性和功效两项前瞻性的随机双盲临床研究中获得了重大进展，从这点上来看，德国人走在了世界的前列。
目前，在等待美国FDA审批的植物类药品有60~70种。最前沿的绿茶得到了批准，接着是日本津村的柴苓汤，1994年已经完成Ⅱ期临床且得到美国FDA承认，作为药物在美国临床上使用。德国Schwabe公司的银杏提取物也正在美国FDA的申报阶段。中国的中药品种走在前列的已经有10个产品进入到NDA的阶段。其中，复方丹参滴丸取得了IND号，康莱特注射液已经通过I期临床准备进入Ⅱ期临床。2005年初，绿谷集团生产的双灵固本散在美国FDA取得临床试验许可（IND号：71810），目前I期临床试验正在美国芝加哥大学紧张进行。
从历史上看，植物药销售实现全球的突破都是德国和日本的企业。德国Schwabe的银杏制剂在全球的销售额每年为5亿美元，其主要突破点是进行了临床验证及药理、毒理的系统试验，用科学的数据（西医认可的）证明中药的有效性和安全性，阐明了植物药的有效部位和毒理、药效的关系，并将GAP作为重点改进。
日本津村以《伤寒论》为基础的汉方药年销售额在8亿美元左右，主要突破点是在制剂的工艺水平上，在质控和GAP上进行了深入的研究。
中国有非常丰富的资源，但在植物药的国际化方面再次落在了德国和日本的后面。
我们是时候努力直追了！ |
